Качество в производството

Нашите висококачествени продукти отговарят не само на българските регулаторни изисквания, но и на международните стандарти. По-важното обаче е, че най-строгите стандарти са тези, които сами си налагаме.

 

Строги стандарти

 

Конкурентното предимство и достигането на блестящите световни примери са заложени в ДНК на компанията още от основаването ѝ през 2000 г. Първият завод във Варна е и първата GMP сертифицирана производствена база в България, която наложи тези стандарти за индустрията в целия регион.

 

Като дългогодишен партньор на редица мултинационални концерни като F. Hoffmann– La Roche AG, Pfizer Inc, sanofi~aventis SA, Eli Lilly and Company Inc, AstraZeneca plc, при нас често се извършват независими международни проверки за спазване на най-високите изисквания в индустрията.

 

Прецизността на Чайкафарма по отношение на качеството на лекарствата е в пълно съответствие с най-добрите международно признати производствени практики. Прилагаме стандартни оперативни процедури, които съдържат всички необходими подробни описания на производствените норми и аналитични изследвания, както и на инструкциите за работа.


Контрол на качеството

 

Трудностите по контрола на качеството при съвременните производства произтичат от спецификата на производствения процес – от една страна, той е мащабен – произвеждат се милиони единици продукт (таблетки или опаковки), а от друга, не е възможно да се провери качеството на всяка една от произведените единици. Казано по друг начин, ние трябва да гарантираме, че резултатите от качествения контрол, получени от няколко десетки таблетки, са статистически достоверни за всички милиони таблети от една партида, както и за всички партиди на даден продукт, и че тези резултати отговарят на спецификацията на този продукт, предварително утвърдена от контролиращата агенция. За да решим това уравнение с много неизвестни, ние създадохме система за осигуряване на качеството, която осигурява възможността за подържане на стандартни условия на производство.

 

Накратко: при производствен процес със стандартни параметри, от стандартни изходни вещества получаваме готов продукт със стандартни показатели: постоянно високо качество.

 

Система за осигуряване на качеството

 

Ние сме убедени, че осигуряването на качеството е начин на мислене и системна грижа за пациентите и общественото здравеопазване. Мислене, което поставя на пиедестал наблюдението и оценява всички възможни рискове на процеса. От най-малките проблеми с доставките, например, до възможното спиране на електрическото захранване или влиянието вследствие умората на оператора върху отклонението от спецификацията.

 

Тази система за наблюдение и оценка включва документиране и последващ преглед или анализ дори в случаите, когато не е възникнал проблем. Всички инструкции са записани и утвърдени в Стандартни оперативни процедури (СОП). Всяка една извършена дейност се записва от изпълнителя и се поверява от контролиращия го служител. Ако нещо направено не е записано, значи не е направено. Документирането на всяко действие изважда от анонимност извършващия го и дава възможност при възникване на проблем бързо и с голяма точност той да бъде задълбочено анализиран.

 

Като пример за такъв документ може да бъде посочен т. нар. Партидно досие. Това е сборен документ, в който е записана цялата информация, касаеща производството на една партида от определен медикамент. Там може да се намери прецизна информация за това кой, кога и при какви условия е започнал производствения процес, от какви изходни вещества (със съответните анализи), какви тестове са правени на междинния и краен продукт, с какви етикети е обозначаван продуктът по време на процеса, какво се е произвеждало преди това и как е било почиствано помещението и оборудването, как е изчисляван добивът, колко брак е отделен, имало ли е отклонения или спиране на процеса и ако да – доколко са били рискови за качеството, кой ги е оценил и т.н. Това партидно досие се съхранява една година след изтичането на срока на годност на лекарствата от тази партида и носи писмената му история. Системата по осигуряването на качеството позволява не само да се анализира даден проблем, но и да се планират действия, предотвратяващи евентуалния му рецидив.

 

Сериализация

 

За успешното внедряване на най-съвременна система за сериализация и проследяване на лекарствени продукти Чайкафарма спечели награда в раздела „Доставчици на решения” на конгреса PHARM Connect 2018 – място за среща на водещи фармацевтични и биотехнологични компании от Централна и Източна Европа и ОНД.

 

Процесът по сериализация на лекарствата и внедряването им в обща система за верификация се въвежда в Европа с цел противодействие на валшифицирането на лекарства и проследимост на всяка опаковка от производителя до крайния потребител. По данни на Световната здравна организация (СЗО), делът на фалшифицираните лекарства в развитите страни е 100 милиона опаковки годишно, а в останалите – до 30 % от всички лекарства. Най-рисково е предлагането в интернет, където по данни на СЗО рискът човек да попадне на фалшиво лекарство е 50%.