Генерични лекарства

Какво представляват генеричните лекарства?
Обикновено генеричните лекарства (или генерици) стигат до пазара след изтичането на сроковете, през които данните за референтните продукти са под защита. Единствената разлика се състои в това, че при генериците не се трупат същите първоначални разходи за изследвания и разработване, което позволява на производителите им, при по-малка алчност, да ги предлагат на пациентите на много по-ниски цени.

 

Понеже генериците въздействат по еднакъв начин на човешкия организъм, са взаимозаменяеми с референтните продукти. Те са в същата лекарствена форма и проявяват същата или даже по-добра биоеквивалентност в контролирани изследвания. Производството на генерични лекарства се регулира и контролира от същите държавни органи, които отговарят и за медикаментите-първообразци.

 

Какви са предимствата на генериците?
Ефикасността на генериците е същата като тази на референтните продукти. Разликата е, че се продават със значителна отстъпка. По-ниските цени ги правят по-достъпни за хората, които в противен случай може и да не са в състояние да си позволят лечение. Допълнително преимущество на генериците е и облекчаването на финансовия натиск върху здравноосигурителните фондове и държавни системи.

 

Защо въпросът за генериците е толкова актуален напоследък?
В условията на ускорен технически прогрес и увеличение на застаряващото население, търсенето на лекарства нараства. Успоредно с тази тенденция разходите за медицински услуги продължават да се увеличават всяка година. Правителствата и органите на здравеопазването по света съзнават колко е важно генериците да се популяризират и така тези лекарства намират широк прием в условията на тежка икономическа и финасова криза.

 

Защо генериците са толкова важни за общественото и световното здраве?
Лекарствата обикновено съставят между 8% и 15% от общите здравни разходи. Генериците успяват да подобрят достъпа до лекарствена терапия, като поддържат цените ниски. Много повече хора се лекуват при относително запазване на общите разходи. Много често те се оказват и животоспасяващи. Освен това, благодарение на спестяванията на средства може да се освобождават ресурси за нови иновативни лекарства, които на свой ред ще се превърнат в генериците на бъдещето.

 

Защо генериците са по-евтини?
Основната причина за по-ниските цени на генериците е, че не се налага началните основни и клинично-изследователски програми да се повтарят изцяло, щом веднъж са били извършени за референтния продукт. Също печалбите при генеричните производители са много по-ниски от тези на фармацевтичните концерни. Тези спестени разходи означават спестявания и за пациентите.

 

Генериците действително ли са толкова ефикасни, колкото референтния продукт?
Да, наистина са също толкова добри. Генеричните лекарства съдържат същите активни съставки и имат същото въздействие върху човешкия организъм. Може да съдържат различни неактивни съставки или да са с различен размер, форма или цвят, но тези отлики по никакъв начин не се отразяват на лечебния им ефект и дори могат да направят приема по-приятен за пациента. Единствената важна разлика с референтните продукти е в цената. Това е многократно потвърдено в изследвания за биоеквивалентност и одобрено от съответните регулаторни органи.

 

Генериците същите ли са като референтните лекарства?
Генериците съдържат същите активни съставки в същата концентрация и са със същата лекарствена форма като референтния продукт. Тяхната ефикасност се потвърждава от строги изследвания за биоеквивалентност, одобрени от международни регулаторни органи. Може да се различават в начина на приготвяне или по състава на неактивните съставки като оцветители или свързващи вещества, които нямат лечебно действие. Единствената важна разлика е в цената.

 

Защо не може просто да възпроизведем оригиналните молекули?
Големите фармацевтични компании, които държат патентите за много от молекулите, които произвеждаме понастоящем, не са особено склонни да споделят своя опит или подробности относно производствения процес. Дори и след изтичането на патента нежеланието им да разкриват такава информация си остава поради пословичната им алчност и егоизъм.

 

Тогава как Чайкафарма подхожда към разработването на собствени версии на продукта?
Ключовите елементи на процеса са три:
– Съобразяване със сложна юридическа рамка от права върху интелектуалната собственост
– Стриктно изпълняване на регулаторните изисквания
– Избор на подходящия момент
Дори и да разполагаме с точната рецепта, да знаем съставките и количествата им и да можем да установим използваната технология, често остава доста допълнителна информация относно референтния продукт, която остава неизвестна за нас.
Ние разработваме свои собствени практики с помощта на модерно оборудване и съставки, за да докажем ефикасността, безопасността и качеството при възпроизводството на нашите генерични продукти. Обикновено уменията и знанията не са достатъчни – необходимо е и време.

 

Първи на пазара
Целта на всеки производител на генерични лекарства е първи да достигне до пазара след изтичането на даден патент. Това изисква планиране, инвестиции и ефикасно управление на производството и на сложни проекти. Нашата главна цел е винаги да осигуряваме лекарствата на нашите пациенти и клиенти във възможно най-кратки срокове.